{"id":291760,"date":"2019-08-10T06:56:12","date_gmt":"2019-08-10T09:56:12","guid":{"rendered":"http:\/\/acaopopular.net\/jornal\/?p=291760"},"modified":"2019-08-10T06:56:12","modified_gmt":"2019-08-10T09:56:12","slug":"anvisa-e-mesmo-lenta-para-aprovar-medicamentos-como-dizem-bolsonaro-e-o-congresso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/anvisa-e-mesmo-lenta-para-aprovar-medicamentos-como-dizem-bolsonaro-e-o-congresso\/","title":{"rendered":"Anvisa \u00e9 mesmo lenta para aprovar medicamentos, como dizem Bolsonaro e o Congresso?"},"content":{"rendered":"

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Rafael Barifouse<\/span><\/div>\n
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\"William<\/span>Presidente da ag\u00eancia diz muitas cr\u00edticas feitas \u00e0 ag\u00eancia s\u00e3o frutos do desconhecimento sobre a fun\u00e7\u00e3o que ela cumpre<\/figure>\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) \u00e9 “morosa” na aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos. Os produtos chegam ao mercado defasados. O \u00f3rg\u00e3o tem um “excesso de zelo” ou procura “criar dificuldade para vender facilidade”.<\/p>\n

Declara\u00e7\u00f5es do tipo feitas recentemente por integrantes do Congresso e do governo federal colocaram em d\u00favida a efici\u00eancia da ag\u00eancia ligada ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade respons\u00e1vel por regular e fiscalizar empresas, produtos e servi\u00e7os na \u00e1rea no pa\u00eds.<\/p>\n

As cr\u00edticas mais duras vieram do presidente Jair Bolsonaro na ter\u00e7a-feira (06) quando ele afirmou que ag\u00eancias como a Anvisa t\u00eam “um poder enorme, para o bem ou para o mal”.<\/p>\n

“Quanto tempo leva o registro na Anvisa? Ser\u00e1 que esse tempo todo justifica? Ser\u00e1 que \u00e9 excesso de zelo ou s\u00f3 est\u00e1 procurando criar dificuldade para vender facilidade?”, perguntou o presidente durante a inaugura\u00e7\u00e3o de uma f\u00e1brica de medicamentos no interior de S\u00e3o Paulo.<\/p>\n

A fala de Bolsonaro vai ao encontro de um projeto de lei apresentado por um deputado federal de seu partido, General Peternelli (SP), e apoiado por parlamentares de outras nove legendas.<\/p>\n

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O PL 3871\/19 prop\u00f5e que medicamentos autorizados nos Estados Unidos, Jap\u00e3o, Canad\u00e1 e pa\u00edses da Europa tenham seu registro concedido automaticamente no Brasil.<\/p>\n

“A Anvisa faz um trabalho importante, mas a aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos \u00e9 morosa. Entendo que leva tempo para analisar o laborat\u00f3rio e o medicamento, n\u00e3o pode meter um carimbo e pronto. Mas, quando o medicamento \u00e9 aprovado, j\u00e1 existe outro melhor”, diz Peternelli \u00e0 BBC News Brasil.<\/p>\n

De acordo com o deputado, os pa\u00edses mencionados no projeto t\u00eam tradi\u00e7\u00e3o em pesquisa e desenvolvimento destes produtos e autoridades sanit\u00e1rias reconhecidas por seus padr\u00f5es t\u00e9cnicos.<\/p>\n

Ao aproveitar seu trabalho, afirma ele, a aprova\u00e7\u00e3o no Brasil poderia ser “desburocratizada”. “Isso vai fazer com que os produtos cheguem \u00e0 popula\u00e7\u00e3o mais r\u00e1pido e com seguran\u00e7a”, diz.<\/p>\n

No entanto, o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, afirma que os prazos da ag\u00eancia est\u00e3o alinhados com os de ag\u00eancias de ponta de outros pa\u00edses. Segundo Dib, um produto leva tr\u00eas anos para chegar ao mercado ap\u00f3s o pedido de registro \u00e0 Anvisa, em compara\u00e7\u00e3o com dois anos e meio nos Estados Unidos.<\/p>\n

“Ent\u00e3o, \u00e9 uma diferen\u00e7a pequena. O mundo todo \u00e9 mesmo lerdo na libera\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos, porque isso exige uma s\u00e9rie de estudos”, afirma Dib, que preferiu n\u00e3o comentar diretamente as declara\u00e7\u00f5es do presidente.<\/p>\n

Ele explica que isso envolve analisar pesquisas realizadas pelas empresas para garantir que os medicamentos t\u00eam qualidade e s\u00e3o eficazes e seguros para a popula\u00e7\u00e3o brasileira. “O que vamos fazer? Liberar e depois pedir desculpa ao ver que n\u00e3o est\u00e1 funcionando? N\u00e3o \u00e9 pedindo desculpas que vamos chegar a algum lugar.”<\/p>\n

Registro ficou mais r\u00e1pido desde 2017<\/h2>\n

Dados da Anvisa divulgados em agosto do ano passado apontam que o tempo m\u00e9dio de registro de medicamentos no Brasil caiu significativamente desde o in\u00edcio de 2017.<\/p>\n

Hoje, \u00e9 de 188 dias para gen\u00e9ricos e similares, de 276 dias para produtos novos – que tenham um princ\u00edpio ativo in\u00e9dito no pa\u00eds – e de 256 dias para inovadores – que apresentam uma melhoria em rela\u00e7\u00e3o a um j\u00e1 existente.<\/p>\n

Ap\u00f3s o registro, as empresas ainda podem fazer certas altera\u00e7\u00f5es, como no processo de fabrica\u00e7\u00e3o, por exemplo, que precisam ser aprovadas pela ag\u00eancia. Tamb\u00e9m estabelecem junto \u00e0 Anvisa o pre\u00e7o m\u00e1ximo do medicamento e o preparam para ser vendido, por isso a diferen\u00e7a entre o tempo de registro e de chegada ao mercado mencionado por Dib.<\/p>\n

A ag\u00eancia diz que a redu\u00e7\u00e3o foi resultado de mudan\u00e7as de procedimentos feitas a partir da promulga\u00e7\u00e3o em dezembro de 2016 da lei 13.411. Elas aceleraram o processo de registro e diminu\u00edram a fila de produtos que aguardavam an\u00e1lise.<\/p>\n

A norma anterior, de 1976, estabelecia um prazo m\u00e1ximo de 90 dias, mas n\u00e3o determinava o que seria feito caso isso n\u00e3o fosse respeitado – o que ocorria em muitos casos segundo fontes do mercado.<\/p>\n<\/div>\n

A nova lei estabelece prazos maiores – de 180 dias para medicamentos considerados priorit\u00e1rios, de acordos com crit\u00e9rios do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, como para doen\u00e7as raras, por exemplo, e de 365 dias para os n\u00e3o priorit\u00e1rios. Mas agora prev\u00ea que ser\u00e1 apurada a responsabilidade de servidores caso os limites n\u00e3o sejam cumpridos.<\/p>\n

Sob essas regras, o tempo de registro foi reduzido em 88% para gen\u00e9ricos e similares, 49% para novos medicamentos e 61% para os inovadores, para pedidos feitos a partir de abril de 2017, em compara\u00e7\u00e3o com a dura\u00e7\u00e3o m\u00e9dia deste processo at\u00e9 ent\u00e3o.<\/p>\n

Como a Anvisa se compara a outras ag\u00eancias do mundo?<\/h2>\n

Dados do Centro Para Inova\u00e7\u00e3o em Ci\u00eancia Regulat\u00f3ria (CIRS, na sigla em ingl\u00eas), empresa independente que faz an\u00e1lises do setor em diferentes pa\u00edses, apontam ainda que a ag\u00eancia brasileira s\u00f3 \u00e9 superada no tempo m\u00e9dio de registro de medicamentos novos pela Food and Drug Administration (FDA), sua equivalente nos Estados Unidos.<\/p>\n

Em 2018, a ag\u00eancia americana levou 244 dias para conceder registros de novas drogas, 32 dias a menos que a Anvisa, que foi mais \u00e1gil do que as ag\u00eancias do Jap\u00e3o (323 dias), do Canad\u00e1 (348 dias), da Austr\u00e1lia (363 dias) e da Europa (436 dias).<\/p>\n

“A Anvisa j\u00e1 foi lenta, mas isso mudou com todas as mudan\u00e7as feitas por ela pr\u00f3pria voltadas justamente para uma aprova\u00e7\u00e3o mais r\u00e1pida”, diz o farmac\u00eautico Dirceu Barbano, que foi presidente da ag\u00eancia entre 2011 e 2014.<\/p>\n

\"Mulher<\/span>Projeto de lei apresentado no Congresso prop\u00f5e aprova\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica de medicamentos aprovados nos EUA, Jap\u00e3o, Canad\u00e1 e Europa<\/figure>\n

Nelson Mussolini, presidente do Sindicato da Ind\u00fastria de Produtos Farmac\u00eauticos (Sindusfarma), que representa 380 empresas do setor que atuam no Brasil, concorda que a ag\u00eancia \u00e9 hoje muito mais eficiente do que no passado.<\/p>\n

“A Anvisa \u00e9 muito nova, completou 20 anos, enquanto a FDA e a EMA [a ag\u00eancia europeia] t\u00eam mais de cem. Para t\u00e3o pouco tempo, teve um desenvolvimento astron\u00f4mico, e hoje \u00e9 reconhecida internacionalmente como excelente”, diz Mussolini.<\/p>\n

Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil, que representa 12 empresas farmac\u00eauticas brasileiras que respondem por 30% dos medicamentos fabricados no pa\u00eds, de acordo com dados da pr\u00f3pria organiza\u00e7\u00e3o, avalia que o projeto de lei apresentado na C\u00e2mara n\u00e3o se justifica ao se analisar o funcionamento da ag\u00eancia hoje.<\/p>\n

“Quem entrar no portal da Anvisa vai ver que hoje n\u00e3o existem pedidos de registro de medicamentos priorit\u00e1rios pendentes na fila, ent\u00e3o, n\u00e3o h\u00e1 uma circunst\u00e2ncia que esteja prejudicando quem quer que seja”, afirma.<\/p>\n

Por sua vez, o deputado Peternelli afirma que apresentou o projeto “pensando no bem comum”. “Se um paciente com c\u00e2ncer tiver que esperar dois anos para poder usar um medicamento, ele morre”, afirma.<\/p>\n

O presidente da Anvisa diz que isso n\u00e3o corresponde \u00e0 realidade. “Se um m\u00e9dico receitar algo que n\u00e3o existe no Brasil e tiver registro em outro pa\u00eds, a Anvisa libera a importa\u00e7\u00e3o. A coletividade n\u00e3o tem acesso, mas o indiv\u00edduo tem”, afirma Dib.<\/p>\n

O que a ag\u00eancia analisa?<\/h2>\n

Arcuri explica que um dos aspectos avaliados pela Anvisa \u00e9 a estabilidade dos produtos, ou seja, se eles n\u00e3o se degradam rapidamente no clima brasileiro.<\/p>\n

“As nossas condi\u00e7\u00f5es clim\u00e1ticas n\u00e3o s\u00e3o as mesmas dos Estados Unidos ou da Europa, por isso \u00e9 cr\u00edtico demonstrar que o medicamento sai da f\u00e1brica, \u00e9 transportado e armazenado sem se dissolver ou sofrer nenhuma altera\u00e7\u00e3o essencial por causa do calor ou da umidade. E as ag\u00eancias destes pa\u00edses n\u00e3o v\u00e3o fazer testes para isso”, diz ele.<\/p>\n

\"Medicamentos<\/span>Anvisa precisa verificar se produtos s\u00e3o adequados para os brasileiros e resistem ao clima do pa\u00eds, dizem especialistas<\/figure>\n

Mussolini destaca ainda que \u00e9 verificado se um rem\u00e9dio \u00e9 eficaz para tratar os brasileiros, que t\u00eam caracter\u00edsticas espec\u00edficas em rela\u00e7\u00e3o a popula\u00e7\u00f5es de outras regi\u00f5es do mundo.<\/p>\n

“Temos uma popula\u00e7\u00e3o muito miscigenada, diferente das de Estados Unidos ou Europa, por exemplo. A Anvisa precisa analisar os testes feitos no exterior para ver se um produto \u00e9 compat\u00edvel com os brasileiros. \u00c9 por isso tamb\u00e9m que os americanos e europeus n\u00e3o aceitam automaticamente aprova\u00e7\u00f5es de outras ag\u00eancias”, afirma Mussolini.<\/p>\n

Peternelli n\u00e3o concorda com estes argumentos. “Hoje, Paris tem uma multiplicidade de pessoas e culturas enorme. Os pr\u00f3prios Estados Unidos t\u00eam uma grande miscigena\u00e7\u00e3o. Nova York \u00e9 uma ONU”, afirma o deputado.<\/p>\n

“Dizem que aqui \u00e9 quente, mas em Paris est\u00e1 fazendo 43 graus. L\u00e1 est\u00e1 mais tropical que aqui. J\u00e1 imaginou dizer que um medicamento s\u00f3 serve onde fizer frio ou que s\u00f3 serve na Amaz\u00f4nia porque l\u00e1 tem uma umidade diferente do Rio Grande do Sul? Imagina dizer para a m\u00e3e de um menino com doen\u00e7a rara que um rem\u00e9dio n\u00e3o \u00e9 bom por causa das condi\u00e7\u00f5es clim\u00e1ticas?”<\/p>\n

‘O papel da Anvisa \u00e9 mal compreendido’<\/h2>\n

Barbano afirma que a preocupa\u00e7\u00e3o do Congresso \u00e9 “nobre”, mas avalia que a aprova\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica de medicamentos impediria a Anvisa e seus t\u00e9cnicos de terem conhecimento dos estudos de tecnologias de ponta ou colaborar com outras ag\u00eancias do mundo.<\/p>\n

“Um projeto de lei assim vai esvaziar a compet\u00eancia t\u00e9cnica da ag\u00eancia de fazer an\u00e1lises e sua capacidade de contribuir com outros pa\u00edses, como j\u00e1 aconteceu com a aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos l\u00e1 fora em que avali\u00e7\u00f5es da Anvisa balizaram a decis\u00e3o”, afirma o ex-presidente da ag\u00eancia.<\/p>\n

Isso fragilizaria a Anvisa, afirma Barbano. “Vai passar a ser vista como uma ag\u00eancia de natureza secund\u00e1ria, que n\u00e3o participa das decis\u00f5es do mercado farmac\u00eautico, s\u00f3 as absorve.”<\/p>\n

Ele afirma ainda que no passado parlamentares tomaram decis\u00f5es “irrespons\u00e1veis”. Cita como exemplo a lei que liberou em 2016 a prescri\u00e7\u00e3o da chamada “p\u00edlula do c\u00e2ncer”, sem que testes cl\u00ednicos atestassem sua efic\u00e1cia, e que depois foi suspensa pelo Supremo Tribunal Federal.<\/p>\n

“Misturar decis\u00f5es de natureza t\u00e9cnica e cient\u00edfica com pol\u00edtica fragiliza e gera incertezas no setor, e isso \u00e9 p\u00e9ssimo.”<\/p>\n

No entanto, o presidente da Anvisa diz que est\u00e1 aberto a debater as quest\u00f5es levantadas pelo Congresso e pelo governo. “\u00c9 uma discuss\u00e3o importante. N\u00e3o h\u00e1 empecilhos por parte da ag\u00eancia em pensar formas de oferecer um servi\u00e7o melhor \u00e0 popula\u00e7\u00e3o. Mas todo mundo precisa ser ouvido. O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, a ind\u00fastria, a Anvisa. Todos precisam ter um lugar \u00e0 mesa”, afirma Dib.<\/p>\n

Ele diz que cr\u00edticas “fazem parte” do trabalho exercido pelo \u00f3rg\u00e3o. “A Anvisa tem um papel fundamental na qualidade da sa\u00fade do pa\u00eds, mas a gente regula cerca de 28% do PIB do pa\u00eds. Ent\u00e3o, \u00e9 obvio que h\u00e1 muitos interesses envolvidos em uma ag\u00eancia que atua em tantas frentes.”<\/p>\n

Mas Dib afirma que muito disso tamb\u00e9m \u00e9 fruto de desconhecimento sobre a fun\u00e7\u00e3o do \u00f3rg\u00e3o. “As ag\u00eancias s\u00e3o muito recentes na hist\u00f3ria do pa\u00eds. Acho que todas elas est\u00e3o na mira de todo mundo. O papel da Anvisa – que \u00e9 proteger a sociedade – \u00e9 muito mal entendido pelo governo, pelo Congresso, pela popula\u00e7\u00e3o. Mas uma hora a ficha cai, uma hora eles entendem.”<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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