{"id":322207,"date":"2020-06-18T10:20:08","date_gmt":"2020-06-18T13:20:08","guid":{"rendered":"http:\/\/acaopopular.net\/jornal\/?p=322207"},"modified":"2020-06-18T10:20:08","modified_gmt":"2020-06-18T13:20:08","slug":"a-fabrica-brasileira-de-vacinas-em-construcao-ha-30-anos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/a-fabrica-brasileira-de-vacinas-em-construcao-ha-30-anos\/","title":{"rendered":"A f\u00e1brica brasileira de vacinas em constru\u00e7\u00e3o h\u00e1 30 anos"},"content":{"rendered":"

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Mariana Alvim e Leandro Machado<\/span><\/div>\n
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\"Reprodu\u00e7\u00e3o<\/span>Obra em Xer\u00e9m, Duque de Caxias (RJ), foi iniciada em 1989 e gastou pelo menos R$ 41,9 milh\u00f5es do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/figure>\n

Em 1989, a Funda\u00e7\u00e3o Ataulpho de Paiva (FAP), institui\u00e7\u00e3o centen\u00e1ria dedicada ao combate \u00e0 tuberculose, come\u00e7ou a construir em Duque de Caxias (RJ) uma nova f\u00e1brica para aumentar a oferta de uma vacina que s\u00f3 ela produz no pa\u00eds: a BCG, aplicada em beb\u00eas para prevenir a doen\u00e7a, e tamb\u00e9m a Onco BCG, usada especificamente no tratamento de c\u00e2ncer de bexiga.<\/p>\n

Por\u00e9m, mais de 30 anos depois do in\u00edcio da constru\u00e7\u00e3o da f\u00e1brica em Xer\u00e9m, bairro de Duque de Caxias, a instala\u00e7\u00e3o ainda n\u00e3o est\u00e1 pronta. Ap\u00f3s sucessivos novos prazos, a funda\u00e7\u00e3o diz hoje que ela ser\u00e1 inaugurada em 12 meses. Apenas nos \u00faltimos dez anos, o projeto da nova f\u00e1brica foi contemplado com pelo menos R$ 41,9 milh\u00f5es em conv\u00eanios com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (confira mais detalhes sobre estes gastos p\u00fablicos abaixo).<\/p>\n

J\u00e1 a atual f\u00e1brica da FAP no bairro de S\u00e3o Crist\u00f3v\u00e3o, na capital fluminense, que nas \u00faltimas d\u00e9cadas produziu a vacina BCG utilizada por crian\u00e7as no Brasil \u2014 com recomenda\u00e7\u00e3o de vacina\u00e7\u00e3o universal pelo governo brasileiro e a primeira do calend\u00e1rio nacional de vacina\u00e7\u00e3o infantil, junto com a para hepatite B \u2014 foi interditada duas vezes pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) desde 2016.<\/p>\n

O laudo da Anvisa que motivou a interdi\u00e7\u00e3o em 2016, obtido pela BBC News Brasil via Lei de Acesso \u00e0 Informa\u00e7\u00e3o, diz que “a fabrica\u00e7\u00e3o dos produtos Vacina BCG e Imuno BCG [a marca da Onco BCG feita pela institui\u00e7\u00e3o] pela Funda\u00e7\u00e3o Ataulpho de Paiva na f\u00e1brica localizada em S\u00e3o Crist\u00f3v\u00e3o (Rio de Janeiro – RJ) apresenta risco \u00e0 sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o brasileira e urge a necessidade de finaliza\u00e7\u00e3o das obras da nova f\u00e1brica da funda\u00e7\u00e3o localizada em Xer\u00e9m”.<\/p>\n

Com as interdi\u00e7\u00f5es na f\u00e1brica de S\u00e3o Crist\u00f3v\u00e3o e sem a nova f\u00e1brica em Xer\u00e9m funcionando, problemas no abastecimento atrasaram a imuniza\u00e7\u00e3o de rec\u00e9m-nascidos com a BCG nas maternidades e deixaram sem tratamento pacientes com c\u00e2ncer de bexiga que precisam da Onco BCG, como mostrou a BBC News Brasil em reportagens de\u00a0julho<\/a>\u00a0e\u00a0novembro<\/a> de 2019.<\/p>\n

No caso da BCG, comprada pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para ser distribu\u00edda em todo o pa\u00eds, o Brasil precisou recorrer emergencialmente a importa\u00e7\u00f5es de uma fornecedora indiana, o instituto Serum. Com isso, hoje, a pasta considera que o fornecimento da BCG \u00e9 regular no pa\u00eds, conforme afirmou na \u00faltima sexta-feira (5) por nota.<\/p>\n

Neste ano, houve sinais de que a vacina BCG da Serum pode se tornar mais do que uma solu\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria.<\/p>\n

Em janeiro, servidores da Anvisa viajaram a Pune, cidade na \u00cdndia onde fica a sede da Serum, para uma inspe\u00e7\u00e3o das chamadas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o. Em abril, foi emitido pela Anvisa um Certificado de Boas Pr\u00e1ticas para a BCG da Serum \u2014 um primeiro passo para a participa\u00e7\u00e3o da produtora estrangeira, atrav\u00e9s de uma empresa brasileira detentora do registro, em licita\u00e7\u00f5es para compra da BCG pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n

Hoje, a FAP \u00e9 a \u00fanica produtora da vacina no Brasil e, por isso, as compras de lotes de BCG pelo governo federal foram feitas nos \u00faltimos anos atrav\u00e9s da modalidade “inexigibilidade de licita\u00e7\u00e3o” \u2014 prevista na lei das licita\u00e7\u00f5es quando o fornecimento s\u00f3 pode vir, por alguma raz\u00e3o, de um \u00fanico produtor.<\/p>\n

J\u00e1 a Onco BCG tem fornecimento descentralizado \u2014 ou seja, hospitais credenciados fazem a compra do material e depois s\u00e3o ressarcidos pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, uma vez que o acesso ao tratamento \u00e9 considerado um direito no \u00e2mbito no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS). Sem o produto nacional produzido pela FAP, hoje muitos pacientes est\u00e3o sem tratamento, enquanto quem pode recorre a importa\u00e7\u00f5es que podem custar milhares de reais.<\/p>\n

\"Dois<\/span>Servidores da Anvisa estiveram em Pune, onde fica a sede da Serum, para uma inspe\u00e7\u00e3o de pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o<\/figure>\n

Verbas do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e empr\u00e9stimo do BNDES<\/h2>\n

Mas, al\u00e9m das compras de doses pelo governo, a FAP recebeu por meio de conv\u00eanios milh\u00f5es de reais ao longo dos anos para construir sua nova f\u00e1brica em Xer\u00e9m.<\/p>\n

Criada em 1900 como Liga Brasileira Contra a Tuberculose, a funda\u00e7\u00e3o, que depois passou a homenagear em seu nome seu presidente perp\u00e9tuo, o magistrado Ataulpho de Paiva (1865-1955), \u00e9 considerada uma entidade privada, sem fins lucrativos e filantr\u00f3pica.<\/p>\n

Por meio da Lei de Acesso \u00e0 Informa\u00e7\u00e3o (LAI) e consultas ao Portal da Transpar\u00eancia, a BBC News Brasil identificou conv\u00eanios do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade com a entidade que somam R$ 41,9 milh\u00f5es e destinados especificamente \u00e0 nova f\u00e1brica em Xer\u00e9m \u2014 este \u00e9 valor total previsto nos contratos, mas valores celebrados em um conv\u00eanio s\u00e3o diferentes do que foi efetivamente liberado ao longo do tempo. No caso destes conv\u00eanios, R$ 19,5 milh\u00f5es (46,5%) foram efetivamente liberados at\u00e9 hoje. Todos eles constam como ainda em vig\u00eancia ou na fase de presta\u00e7\u00e3o de contas.<\/p>\n

Na realidade, esse montante \u00e9 possivelmente maior, j\u00e1 que a reportagem solicitou ao minist\u00e9rio dados dos gastos com o projeto desde os anos 80, mas s\u00f3 recebeu informa\u00e7\u00f5es sobre conv\u00eanios a partir de 2012. Assim, a reportagem decidiu considerar apenas os contratos com detalhes e valores aos quais conseguiu ter acesso e que mencionam explicitamente a nova f\u00e1brica de Xer\u00e9m. H\u00e1 tamb\u00e9m pelo menos dois contratos, um de 1991 e outro de 2008, que foram mencionados pelo minist\u00e9rio em resposta \u00e0 LAI como sendo destinados \u00e0 nova f\u00e1brica, mas sem valores do montante concedido nem detalhes do conv\u00eanio. Estes tamb\u00e9m n\u00e3o foram encontrados no Portal da Transpar\u00eancia \u2014 portanto, n\u00e3o foram contabilizadas na reportagem.<\/p>\n

Em uma solicita\u00e7\u00e3o de verbas para obras, que acabou sendo concedida por meio de um conv\u00eanio de R$ 8,4 milh\u00f5es (dos quais R$ 2,4 milh\u00f5es j\u00e1 liberados<\/a>), a pr\u00f3pria institui\u00e7\u00e3o aponta em um documento de justificativa a data de in\u00edcio das obras, 1989.<\/p>\n

“Ressaltamos que, a Funda\u00e7\u00e3o Ataulpho de Paiva – Liga Brasileira Contra a Tuberculose, \u00e9 uma institui\u00e7\u00e3o que dedicou 116 anos de exist\u00eancia ao combate \u00e0 tuberculose, e tornou o Brasil sempre autossuficiente na produ\u00e7\u00e3o da Vacina BCG, nunca tendo havido a necessidade de importa\u00e7\u00e3o deste produto”, diz a funda\u00e7\u00e3o na proposta de 2016 cadastrada na Plataforma Mais Brasil.<\/p>\n

Um texto de 2003 no site da Funda\u00e7\u00e3o Carlos Chagas Filho de Amparo \u00e0 Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj) menciona que a obra recebeu tamb\u00e9m verbas do governo estadual do RJ para ser finalizada, com previs\u00e3o para funcionamento em 2005. Um conv\u00eanio de R$ 5,4 milh\u00f5es, segundo o texto, foi assinado naquele ano entre \u00f3rg\u00e3os do governo federal e a Secretaria de Ci\u00eancia, Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o do RJ. A reportagem pediu aos \u00f3rg\u00e3os envolvidos a confirma\u00e7\u00e3o disto, mas n\u00e3o recebeu resposta.<\/p>\n

O Banco Nacional de Desenvolvimento Econ\u00f4mico e Social (BNDES) tamb\u00e9m ajudou a financiar a obra da nova f\u00e1brica prometida. Em 2011, o banco p\u00fablico emprestou R$ 5,9 milh\u00f5es \u00e0 Funda\u00e7\u00e3o Ataulpho de Paiva por meio de um programa do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade que visava desenvolver e modernizar o parque industrial brasileiro na \u00e1rea da sa\u00fade.<\/p>\n

Segundo o contrato de financiamento obtido pela reportagem, a entidade pediu o valor para finalizar a constru\u00e7\u00e3o e comprar novos equipamentos para a produ\u00e7\u00e3o da vacina. O dinheiro colhido com o banco representava 43% do que a funda\u00e7\u00e3o declarou precisar para concluir a obra.<\/p>\n

Nesse caso, a funda\u00e7\u00e3o deveria obrigatoriamente devolver o dinheiro ao banco em 72 vezes parcelas a partir de abril de 2013, segundo o contrato. O BNDES n\u00e3o informou se o empr\u00e9stimo j\u00e1 foi pago, pois a divulga\u00e7\u00e3o da informa\u00e7\u00e3o “violaria o sigilo banc\u00e1rio” da entidade.<\/p>\n

Em nota, o BNDES afirmou que constatou a aplica\u00e7\u00e3o “correta” da verba por parte da FAP. Por\u00e9m, diz o banco, “para o pleno funcionamento da f\u00e1brica, foram feitas novas exig\u00eancias de equipamentos pelo \u00f3rg\u00e3o regulador (Anvisa). Estas exig\u00eancias demandam investimentos adicionais. N\u00e3o houve nova solicita\u00e7\u00e3o de cr\u00e9dito ao BNDES.”<\/p>\n

Na justificativa do conv\u00eanio de R$ 8,4 milh\u00f5es celebrado em 2016, a FAP diz ainda que n\u00e3o s\u00f3 recebeu verbas do minist\u00e9rio e empr\u00e9stimo do BNDES, mas tamb\u00e9m recursos financeiros “com participa\u00e7\u00e3o da JAICA – Japan International Cooperation Agency”: “A Funda\u00e7\u00e3o Ataulpho de Paiva iniciou a constru\u00e7\u00e3o de sua unidade fabril em Xer\u00e9m, Duque de Caxias, Rio de Janeiro, em 1989, recebendo recursos financeiros do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, com participa\u00e7\u00e3o da JAICA – Japan International Cooperation Agency e com recursos pr\u00f3prios”.<\/p>\n

Procurada, a representa\u00e7\u00e3o em Bras\u00edlia da ag\u00eancia de coopera\u00e7\u00e3o japonesa, cuja sigla na verdade \u00e9 JICA e n\u00e3o JAICA como diz o documento, afirmou por email n\u00e3o ter registro de tal financiamento.<\/p>\n

A diretoria da Funda\u00e7\u00e3o Ataulpho de Paiva afirmou que o empr\u00e9stimo obtido no BNDES “se encontra em fase final de pagamento, faltando apenas cerca de 10% do valor financiado”. J\u00e1 o suporte da JICA ocorreu por meio de “apoio t\u00e9cnico” de um m\u00e9dico da ag\u00eancia no in\u00edcio do projeto, “sem envolver recursos financeiros”, segundo escreveu a FAP \u00e0 reportagem.<\/p>\n

\"Reprodu\u00e7\u00e3o<\/span>Readequa\u00e7\u00e3o a novas normas sanit\u00e1rias atrasaram planos de abertura da f\u00e1brica em Xer\u00e9m, justifica funda\u00e7\u00e3o<\/figure>\n

Planos ambiciosos inclu\u00edram 500 empregos gerados e exporta\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

A funda\u00e7\u00e3o tem em seu site uma se\u00e7\u00e3o dedicada \u00e0 nova f\u00e1brica, afirmando que “com 9.656 m\u00b2 de \u00e1rea constru\u00edda projetada, a nova unidade fabril da Funda\u00e7\u00e3o Ataulpho de Paiva em Xer\u00e9m tem o objetivo de produzir 60 milh\u00f5es de doses anuais da Vacina BCG, al\u00e9m da Imuno BCG (marca da funda\u00e7\u00e3o para a Onco BCG) (…) Essa produ\u00e7\u00e3o visa suprir a demanda nacional e parte da internacional, uma vez que a institui\u00e7\u00e3o recebe consulta de v\u00e1rios pa\u00edses.”<\/p>\n

O texto de 2003 no site da Faperj exp\u00f5e planos ambiciosos para a nova f\u00e1brica, erguido em terreno comprado pela funda\u00e7\u00e3o com recursos pr\u00f3prios: “Em um ano e meio, o Brasil poder\u00e1 ser o segundo maior produtor mundial de BCG, a vacina contra a tuberculose, ficando atr\u00e1s apenas da Dinamarca. Depois de tr\u00eas anos, as obras da f\u00e1brica de vacina BCG da Funda\u00e7\u00e3o Ataulpho de Paiva, em Xer\u00e9m, na Baixada Fluminense, ser\u00e3o retomadas”.<\/p>\n

O texto da Faperj afirma ainda que “500 empregos diretos qualificados” seriam gerados com a nova f\u00e1brica. E mais: “A produ\u00e7\u00e3o excedente da nova f\u00e1brica poder\u00e1 ser exportada para pa\u00edses da \u00c1frica, \u00c1sia e da Am\u00e9rica Latina. (…) A unidade tamb\u00e9m poder\u00e1 produzir e distribuir os 34 rem\u00e9dios da cesta b\u00e1sica de medicamentos (analg\u00e9sicos, anti-inflamat\u00f3rios, anti\u00e1cidos) do Sistema \u00danico de Sa\u00fade e ainda implementar a pesquisa e a produ\u00e7\u00e3o de fitoter\u00e1picos em parceria com o Instituto Vital Brazil.”<\/p>\n

No conv\u00eanio firmado em 2016, a FAP justificou o pedido de mais verbas explicando o hist\u00f3rico de contratempos desde 1989: “Em t\u00e3o longo espa\u00e7o de tempo houve importantes modifica\u00e7\u00f5es no conceito de produ\u00e7\u00e3o e de moderniza\u00e7\u00e3o dos princ\u00edpios de produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica atrav\u00e9s da normatiza\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, que determinaram v\u00e1rias reformula\u00e7\u00f5es no projeto original.”<\/p>\n

No pedido de verbas \u2014 atendido \u2014, a funda\u00e7\u00e3o diz que precisaria especificamente do montante para readequar equipamentos \u00e0 nova planta, como um sistema de lavagem, esteriliza\u00e7\u00e3o e envase Robert Bosch adquirido em 1998.<\/p>\n

Em resposta \u00e0 BBC News Brasil, a Anvisa afirmou que “\u00e9 importante ressaltar que as normas da Anvisa n\u00e3o definem ou exigem equipamentos espec\u00edficos, mas sim par\u00e2metros e condi\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para a fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos”.<\/p>\n

A ag\u00eancia destacou tamb\u00e9m que a nova f\u00e1brica ainda n\u00e3o tem certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos, pois “este tipo de inspe\u00e7\u00e3o ocorre apenas em linhas de produ\u00e7\u00e3o prontas para operar”.<\/p>\n

E, mais de 30 anos depois do in\u00edcio das obras, este momento n\u00e3o chegou.<\/p>\n

Uma fonte do Executivo fluminense afirmou \u00e0 reportagem que a f\u00e1brica j\u00e1 est\u00e1 em estado adiantado, mas n\u00e3o p\u00f4de ser conclu\u00edda por “problemas financeiros da funda\u00e7\u00e3o”.<\/p>\n

A BBC News Brasil conversou por telefone tamb\u00e9m com moradores e comerciantes da regi\u00e3o, uma vez que a locomo\u00e7\u00e3o da reportagem est\u00e1 sendo evitada por medidas de isolamento no combate ao novo coronav\u00edrus. Fontes contaram que a obra est\u00e1 h\u00e1 anos da mesma forma \u2014 com pr\u00e9dios erguidos e apar\u00eancia finalizada, mas sem atividade ou circula\u00e7\u00e3o de funcion\u00e1rios, com a exce\u00e7\u00e3o de um porteiro que faz a guarda do local.<\/p>\n

No email enviado \u00e0 reportagem, a diretoria da FAP afirmou que atualiza\u00e7\u00f5es de normas sanit\u00e1rias “determinaram v\u00e1rias reformula\u00e7\u00f5es no projeto original para fins de certifica\u00e7\u00e3o GMP (“Good Manufacturing Practice”, ou boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o”): “Face \u00e0 necessidade de adequa\u00e7\u00e3o da unidade fabril \u00e0s diversas mudan\u00e7as nas normas regulat\u00f3rias da Anvisa, as consultorias contratadas pela FAP fizeram modifica\u00e7\u00f5es nos diversos fluxos de produ\u00e7\u00e3o e sistemas de utilidades, implicando em reformas f\u00edsicas”.<\/p>\n

“A nova f\u00e1brica de Vacina BCG em Xer\u00e9m, encontra-se em fase adiantada, com cerca de 10 mil metros quadrados constru\u00eddos e a maioria dos equipamentos adquiridos”, escreveu a diretoria da FAP, acrescentando que em Xer\u00e9m j\u00e1 h\u00e1 opera\u00e7\u00f5es de embalagem, armazenamento e distribui\u00e7\u00e3o de produtos, mas sem atividades farmac\u00eauticas.<\/p>\n

“Para sua conclus\u00e3o e opera\u00e7\u00e3o total, \u00e9 necess\u00e1rio a realiza\u00e7\u00e3o de instala\u00e7\u00f5es especiais e finaliza\u00e7\u00e3o de alguns sistemas, referentes \u00e0s atividades farmac\u00eauticas, com previs\u00e3o de termino em 12 meses”.<\/p>\n

‘Riscos \u00e0 popula\u00e7\u00e3o’ na atual f\u00e1brica<\/h2>\n
\"Reprodu\u00e7\u00e3o<\/span>F\u00e1brica atual da FAP em S\u00e3o Crist\u00f3v\u00e3o foi interditada pela Anvisa em 2016 e 2019<\/figure>\n

Entretanto, o problema da FAP n\u00e3o est\u00e1 s\u00f3 na nova f\u00e1brica.<\/p>\n

A atual, chamada Instituto Viscondessa de Moraes e localizada no bairro de S\u00e3o Crist\u00f3v\u00e3o, na capital fluminense, estava sobrecarregada quando a funda\u00e7\u00e3o solicitou mais verbas para finalizar a constru\u00e7\u00e3o em Xer\u00e9m, conforme indica um de seus documentos: “\u00c9 mister esclarecer que a atual unidade fabril, localizada em S\u00e3o Crist\u00f3v\u00e3o, foi planejada para 400.000 ampolas\/ano e, atualmente, produzimos 2.500.000 ampolas\/ano o que acarreta a possibilidade de perdas na produ\u00e7\u00e3o (…)”<\/p>\n

“Nos \u00faltimos anos, utilizando basicamente os mesmos equipamentos adquiridos na d\u00e9cada de 70, o Instituto Viscondessa de Moraes vem produzindo a Vacina BCG utilizando mais de 200% da sua capacidade instalada. Este fato vem provocando um desgaste excessivo”, prossegue a justificativa de mais verbas cadastrada na plataforma Mais Brasil.<\/p>\n

As defici\u00eancias na f\u00e1brica atual culminaram com sua interdi\u00e7\u00e3o pela Anvisa em dezembro de 2016.<\/p>\n

Um laudo da ag\u00eancia que motivou a interdi\u00e7\u00e3o, obtido pela BBC News Brasil atrav\u00e9s da Lei de Acesso \u00e0 Informa\u00e7\u00e3o, apontou que a f\u00e1brica em S\u00e3o Crist\u00f3v\u00e3o “apresenta risco \u00e0 sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o Brasileira e urge a necessidade de finaliza\u00e7\u00e3o das obras da nova f\u00e1brica da Funda\u00e7\u00e3o localizada em Xer\u00e9m (Duque de Caxias-RJ)”.<\/p>\n

O documento, daquele ano, diz que “a empresa foi considerada insatisfat\u00f3ria, uma vez que foram constatadas 4 n\u00e3o conformidades cr\u00edticas, 25 maiores e 14 menores”.<\/p>\n

“N\u00e3o conformidade cr\u00edtica \u00e9 uma n\u00e3o conformidade que provavelmente resulte em um produto em desacordo com os atributos cr\u00edticos de seu registro (atributo diretamente respons\u00e1vel pela pureza, identidade, seguran\u00e7a ou efic\u00e1cia de um produto) ou que possa apresentar risco latente ou imediato \u00e0 sa\u00fade”, explica o laudo.<\/p>\n

H\u00e1 men\u00e7\u00e3o, por exemplo, a problemas no monitoramento do sistema de \u00e1guas da f\u00e1brica em S\u00e3o Crist\u00f3v\u00e3o e na preven\u00e7\u00e3o \u00e0 contamina\u00e7\u00e3o de luvas e vestimentas de operadores; e defasagem no documento de refer\u00eancia sobre origem e hist\u00f3rico da cepa utilizada.<\/p>\n

O documento conclui que a adequa\u00e7\u00e3o \u00e0s n\u00e3o conformidades cr\u00edticas “somente \u00e9 poss\u00edvel com a finaliza\u00e7\u00e3o da nova f\u00e1brica localizada em Xer\u00e9m (Duque de Caxias-RJ), prevista para junho de 2018”.<\/p>\n

A f\u00e1brica n\u00e3o foi inaugurada em 2018 e nem depois. J\u00e1 a f\u00e1brica de S\u00e3o Crist\u00f3v\u00e3o foi interditada em 2016 e depois novamente em 2019 \u2014 sendo desinterditada em 3 de abril deste ano, estando hoje autorizada a funcionar, segundo informou a Anvisa \u00e0 reportagem.<\/p>\n

Com a desinterdi\u00e7\u00e3o em S\u00e3o Crist\u00f3v\u00e3o, a FAP informou \u00e0 reportagem que “retornou com a produ\u00e7\u00e3o da Vacina BCG e Imuno BCG, com previs\u00e3o de libera\u00e7\u00e3o de lotes para a venda no segundo semestre\/2020”.<\/p>\n

Aproxima\u00e7\u00e3o de fabricante indiana<\/h2>\n
\"Trabalhador<\/span>Funcion\u00e1rio da Serum trabalhando na f\u00e1brica em Pune; farmac\u00eautica brasileira est\u00e1 negociando h\u00e1 tr\u00eas anos para ser detentora do registro do produto indiano<\/figure>\n

Enquanto isso, v\u00e1rios Estados viveram problemas de abastecimento da BCG, com beb\u00eas saindo da maternidade sem a imuniza\u00e7\u00e3o, como mostrou a BBC News Brasil; e pacientes em tratamento para c\u00e2ncer de bexiga angustiados com a falta de Onco BCG. Estas demandas foram aplacadas parcialmente por importa\u00e7\u00f5es emergenciais de vacinas, principalmente da \u00cdndia.<\/p>\n

No caso da BCG, o minist\u00e9rio recorreu nesse per\u00edodo ao Fundo Rotat\u00f3rio da Organiza\u00e7\u00e3o Pan-Americana da Sa\u00fade (Opas), bra\u00e7o regional da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS). O fundo, criado pelos pa\u00edses membros da Opas, fornece diversas vacinas e insumos como seringas e imunoglobulinas a governos, locais e nacionais, da regi\u00e3o. Como s\u00e3o feitas compras para v\u00e1rios pa\u00edses, isso garante melhores pre\u00e7os e regularidade no abastecimento. Governos recorrem ao fundo quando n\u00e3o h\u00e1 produ\u00e7\u00e3o nacional dispon\u00edvel daquele item ou em momentos de demanda aumentada ou falta moment\u00e2nea \u2014 como aconteceu nos \u00faltimos anos no Brasil, por problemas na FAP.<\/p>\n

Segundo o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, o Brasil comprou deste fundo 20 milh\u00f5es de doses de BCG ao pre\u00e7o de US$ 0,1264 (R$ 0,6615) a dose para o per\u00edodo de 2019\/2020; e outras 8 milh\u00f5es de doses ao pre\u00e7o de US$ 0,1276 a dose para o per\u00edodo de 2020\/2021.<\/p>\n

A t\u00edtulo de compara\u00e7\u00e3o, o contrato mais recente encontrado no Portal da Transpar\u00eancia de compra de BCG da FAP pelo minist\u00e9rio, de 2016, mostra que cerca de 6 milh\u00f5es de doses foram compradas por R$ 1,52 a unidade \u2014 o minist\u00e9rio confirmou \u00e0 reportagem que as doses da fabricante brasileira e indiana t\u00eam quantidades equivalentes.<\/p>\n

As doses adquiridas pelo minist\u00e9rio via fundo rotat\u00f3rio s\u00e3o da indiana Serum, uma das quatro produtoras de BCG no mundo consideradas pr\u00e9-qualificadas pela OMS, uma certifica\u00e7\u00e3o de excel\u00eancia que a torna eleg\u00edvel para compra a por ag\u00eancias das Na\u00e7\u00f5es Unidas, como a Unicef. As outras produtoras ficam no Jap\u00e3o, Bulg\u00e1ria e Dinamarca.<\/p>\n

Enquanto isso, a farmac\u00eautica brasileira Hipernova vem negociando h\u00e1 tr\u00eas anos com a Serum para se tornar a detentora do registro de vacinas da produtora indiana no Brasil, segundo contou \u00e0 BBC News Brasil o diretor da empresa Leonardo Chiacchio.<\/p>\n

Um primeiro passo para isso foi o pedido de an\u00e1lise para emiss\u00e3o do chamado Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) pela Anvisa. Por isso, no in\u00edcio do ano, servidores da ag\u00eancia brasileira viajaram a Pune para uma miss\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

“As certifica\u00e7\u00f5es s\u00e3o solicitadas pelos laborat\u00f3rios interessados e executadas de acordo com o cronograma de inspe\u00e7\u00f5es da Anvisa. A partir da solicita\u00e7\u00e3o por um determinado laborat\u00f3rio, a Anvisa organiza a miss\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o”, explicou a assessoria de imprensa da Anvisa, acrescentando que os requisitos de certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas s\u00e3o semelhantes para laborat\u00f3rios nacionais ou internacionais.<\/p>\n

Ap\u00f3s a emiss\u00e3o do certificado, a Hipernova iniciou o passo seguinte, o pedido de registro na Anvisa para comercializar a BCG \u2014 caso aprovada, a Hipernova ser\u00e1 a detentora do registro destas vacinas da Serum no Brasil. Chiacchio diz que espera ter o registro autorizado em meados do ano e que as vacinas importadas possam j\u00e1 participar de licita\u00e7\u00f5es de BCG \u2014 potencialmente em concorr\u00eancia com a FAP \u2014 ainda no segundo semestre deste ano.<\/p>\n

O diretor da Hipernova afirmou que pretende fazer o mesmo processo para a Onco BCG. Tendo o registro aprovado, hospitais tamb\u00e9m podem fazer pedidos deste tratamento. A Hipernova deve solicitar ainda o registro de vacina contra sarampo produzida pela Serum.<\/p>\n

A Onco BCG costuma ser utilizada na quimioterapia p\u00f3s-operat\u00f3ria do c\u00e2ncer superficial de bexiga, para evitar a recorr\u00eancia do tumor ap\u00f3s sua retirada. O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade afirmou em nota que h\u00e1 ofertas alternativas a estes tratamentos, como a doxorrubicina, a mitomicina C e gemcitabina, mas m\u00e9dicos dizem que estas n\u00e3o t\u00eam resultados t\u00e3o eficazes quanto a Imuno BCG.<\/p>\n

“O Onco BCG \u00e9 a melhor profilaxia para a recidiva (retorno) do c\u00e2ncer de bexiga superficial, que ocorre em 80% dos casos. As outras drogas dispon\u00edveis n\u00e3o t\u00eam estudos com n\u00edveis de evidencia comprovados para uso nesse tipo de terapia”, explicou \u00e0 BBC News Brasil a assessoria de imprensa do Instituto Nacional do C\u00e2ncer (INCA), refer\u00eancia nacional para estudo e tratamento do c\u00e2ncer localizado no Rio de Janeiro.<\/p>\n

Em nota, o INCA caracterizou como “colossal” o impacto dos problemas de abastecimento da FAP, visto ser ela “o \u00fanico fornecedor desse tipo de medicamento”. Hoje, o instituto n\u00e3o tem mais o tratamento.<\/p>\n

“Estamos desabastecidos da Onco BCG, pois a \u00faltima compra foi planejada para nos atender at\u00e9 o in\u00edcio de 2020. Ocorre que, ap\u00f3s pedirmos a entrega no m\u00eas de outubro\/2019, fomos surpreendido pelo fornecedor com a informa\u00e7\u00e3o de que a f\u00e1brica da FAP havia sido interditada pela Anvisa e s\u00f3 reabriria no primeiro trimestre de 2020. (…) Contudo, o problema se agravou quando a FAP enviou nova carta adiando o retorno para junho\/2020, deixando todo o mercado nacional desabastecido”, informou o instituto.<\/p>\n

\"Frascos<\/span>A Onco BCG costuma ser utilizada para evitar a recorr\u00eancia do tumor no tratamento do c\u00e2ncer de bexiga<\/figure>\n

Pacientes e fontes ouvidos pela reportagem reclamaram da falta de respostas sobre a situa\u00e7\u00e3o de abastecimento pela FAP.<\/p>\n

Farm\u00e1cias especiais que vendem o medicamento na internet tamb\u00e9m dizem n\u00e3o ter o produto em estoque, como a OncoExpress e a Sol Medicamentos, onde o produto, quando dispon\u00edvel, tem um pre\u00e7o m\u00e9dio de R$ 380 a ampola.<\/p>\n

Pacientes com condi\u00e7\u00f5es financeiras e receita m\u00e9dica podem importar \u2014 como pessoa f\u00edsica, segundo normas da Anvisa \u2014 a Onco BCG. A World Medic, empresa sediada em S\u00e3o Paulo e especializada em importar medicamentos, fez a pedido da reportagem um or\u00e7amento de quanto sairia a importa\u00e7\u00e3o de uma ampola comercializada neste caso pela Cipla, tamb\u00e9m indiana. O total sairia US$ 1.720 \u2014 US$ 20 pela ampola e US$ 1.700 pelo frete, procedimentos burocr\u00e1ticos na aduana, seguro e impostos e entrega no Brasil, tr\u00e2mite com prazo de dez dias.<\/p>\n

O sonho da autossufici\u00eancia<\/h2>\n

Nos anos 80, foi justamente a desativa\u00e7\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o de vacinas por uma multinacional que fornecia doses ao Brasil que estimulou a cria\u00e7\u00e3o do Programa de Autossufici\u00eancia Nacional em Imunobiol\u00f3gicos (Pasni). Naquela \u00e9poca, receberam investimentos para melhoria e moderniza\u00e7\u00e3o de sua produ\u00e7\u00e3o os laborat\u00f3rios nacionais a Funda\u00e7\u00e3o Ataulpho de Paiva (RJ); Bio-Manguinhos\/Fiocruz (RJ); Butantan (SP); Instituto Vital Brazil (RJ); Instituto de Tecnologia do Paran\u00e1 – Tecpar (PR); Funda\u00e7\u00e3o Ezequiel Dias – Funed (MG); e Instituto de Pesquisas Biol\u00f3gicas (IPB\/RS).<\/p>\n

Segundo\u00a0um relat\u00f3rio de 2014 do TCU<\/a>\u00a0sobre produtoras de vacinas no pa\u00eds, “a produ\u00e7\u00e3o dom\u00e9stica de vacinas cresceu substancialmente de 1992 a 2002”: “em 1992, aproximadamente 60% de todas as vacinas usadas no Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00e3o eram importadas; em 2002, 70% eram produzidas no Brasil.”<\/p>\n

“Em 2014, a autossufici\u00eancia nacional em imunobiol\u00f3gicos foi quase alcan\u00e7ada, pois 96% dos insumos foram fabricados no Brasil ou objeto de PDP (parcerias de desenvolvimento produtivo) cuja transfer\u00eancia de tecnologia se encontrava em andamento. Os maiores produtores foram o Instituto Butantan e a Bio-Manguinhos.”<\/p>\n

Diretor da Sociedade Brasileira de Imuniza\u00e7\u00f5es, Renato Kfouri avalia que a autossufici\u00eancia \u00e9 o ideal a ser buscado para que n\u00e3o haja depend\u00eancia do mercado internacional \u2014 em que, por fatores como aumento da demanda mundial e falta de interesse comercial por certos nichos, ele diz haver cada vez mais problemas de abastecimento, como, por exemplo, para vacinas de febre amarela e p\u00f3lio, que precisam ser fracionadas em v\u00e1rios pa\u00edses.<\/p>\n

“Surtos exigem doses da noite para o dia. \u00c9 preciso melhor gest\u00e3o desse estoque mundial e tamb\u00e9m muita coopera\u00e7\u00e3o para quando algum pa\u00eds precisar”, aponta.<\/p>\n

Mas, ainda que aponte a autossufici\u00eancia como o ideal \u2014 e “sem d\u00favida um caminho que o Brasil n\u00e3o deve abandonar” \u2014, ele avalia que isto n\u00e3o deve ser um obst\u00e1culo para a importa\u00e7\u00e3o, em caso de problemas de fornecimento no pa\u00eds.<\/p>\n

“O que n\u00e3o pode acontecer \u00e9 n\u00e3o ter a vacina nacional e deixar a popula\u00e7\u00e3o desprotegida. Se temos insufici\u00eancia na produ\u00e7\u00e3o nacional, \u00e9 mais do que justo \u2014 \u00e9 necess\u00e1rio \u2014 recorrermos ao mercado internacional. Est\u00e1 acima da autossufici\u00eancia, \u00e9 a import\u00e2ncia de manter a cobertura vacinal e a doen\u00e7a (referindo-se \u00e0 tuberculose) sob controle no pa\u00eds.”<\/p>\n

“A BCG \u00e9 uma vacina antiga que protege especialmente contra formas graves de tuberculose. Controlar esta forma grave \u00e9 importante pois a doen\u00e7a tem alt\u00edssima letalidade. E por ser a primeira vacina do calend\u00e1rio da crian\u00e7a, dada logo no nascimento, \u00e9 a que tem a melhor cobertura vacinal. Sem fornecimento adequado, corremos risco de ver recrudescer formas graves de tuberculose.”<\/p>\n

\"Bra\u00e7o<\/span>Vacina BCG \u00e9 a primeira a ser aplicada em crian\u00e7as, mas ela esteve em falta em maternidades brasileiras no \u00faltimo ano<\/figure>\n

A tuberculose \u00e9 uma doen\u00e7a infecciosa bacteriana transmitida pelo ar \u2014 por exemplo, com a fala ou tosse de uma pessoa infectada. Com o tratamento adequado, ela tem cura (confira mais informa\u00e7\u00f5es no\u00a0site do minist\u00e9rio<\/a>). Para crian\u00e7as, a vacina\u00e7\u00e3o com a BCG previne algumas das formas mais graves da doen\u00e7a, como a tuberculose miliar e a tuberculose men\u00edngea.<\/p>\n

Carlos Bas\u00edlia, psic\u00f3logo social e ativista do Observat\u00f3rio da Tuberculose, n\u00e3o se entusiasma com a perspectiva de consolida\u00e7\u00e3o de fornecedores estrangeiros da BCG. Para ele, seria um acr\u00e9scimo de mais um item fundamental no combate \u00e0 doen\u00e7a obtido do mercado internacional. Ele aponta que isto j\u00e1 acontece com os sais que comp\u00f5em o medicamento conhecido como 4×1 (por carregar quatro princ\u00edpios ativos em um comprimido), que trata a tuberculose; e com o teste PPD, de diagn\u00f3stico da doen\u00e7a, entre outros itens.<\/p>\n

Segundo Bas\u00edlia, j\u00e1 houve epis\u00f3dios de atrasos na entrega dos sais por fornecedores internacionais e faltas do PPD, levando a racionamentos e restri\u00e7\u00f5es no uso destes itens \u2014 e esta continua sendo uma preocupa\u00e7\u00e3o para futuros epis\u00f3dios.<\/p>\n

“Temos um s\u00e9rio problema de depend\u00eancia total da produ\u00e7\u00e3o bioqu\u00edmica internacional para o controle desta doen\u00e7a que, em termos de sa\u00fade p\u00fablica do pa\u00eds, tem um peso gigantesco”, diz o ativista, lembrando que o Brasil est\u00e1 na lista dos 20 pa\u00edses com maior n\u00famero absoluto de casos de tuberculose e tamb\u00e9m na de 20 pa\u00edses com maior n\u00famero de associa\u00e7\u00f5es entre infec\u00e7\u00f5es por tuberculose e HIV, como mostra o relat\u00f3rio global da tuberculose 2019, da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade.<\/p>\n

“O ideal \u00e9 que o Brasil produza estes insumos. Temos expertise, parque industrial, dom\u00ednio de tecnologia \u2014 na maior parte dos itens referentes \u00e0 tuberculose, n\u00e3o h\u00e1 mais restri\u00e7\u00e3o de direito de propriedade. Falta vontade pol\u00edtica e investimento nesta produ\u00e7\u00e3o nacional.”<\/p>\n

“Se um produto internacional parar de fabricar, por qualquer motivo \u2014 uma guerra, um interesse comercial diverso ou uma epidemia como agora (a pandemia de coronav\u00edrus) \u2014 levar\u00edamos alguns anos para organizar a produ\u00e7\u00e3o nacional. O Brasil \u00e9 apenas um comprador.”<\/p>\n

A assessoria do INCA tamb\u00e9m destacou que, n\u00e3o s\u00f3 no caso da Onco BCG, imprevistos como a atual pandemia podem agravar a depend\u00eancia do Brasil de produtos farmac\u00eauticos internacionais.<\/p>\n

“Como n\u00e3o \u00e9 uma droga sint\u00e9tica, necessitando de cuidados especiais para transporte e refrigera\u00e7\u00e3o, toda a log\u00edstica de aquisi\u00e7\u00e3o do Onco BCG demanda um processo burocr\u00e1tico e moroso, principalmente nesses tempos de pandemia”, afirmou o instituto, destacando que o transporte do tratamento \u00e9 feito por “empresas altamente especializadas”.<\/p>\n

“As dificuldades que temos observado quanto ao mercado farmac\u00eautico durante a pandemia se apresentam em duas vertentes. A primeira est\u00e1 relacionada \u00e0 interrup\u00e7\u00e3o ou redu\u00e7\u00e3o das atividades fabris das ind\u00fastrias farmac\u00eauticas presentes na China e na \u00cdndia, que s\u00e3o os principais fornecedores de mat\u00e9rias-primas farmac\u00eauticas, inclusive biol\u00f3gicas, para todo o mundo”, afirma a nota, destacando que nestes casos pa\u00edses em desenvolvimento como o Brasil podem deixar de receber itens em detrimento de pa\u00edses na Europa e dos EUA ou ficarem mais sujeitos a pre\u00e7os acima do mercado.<\/p>\n

“A segunda vertente est\u00e1 na log\u00edstica. Especialistas tamb\u00e9m apontam dificuldades operacionais para o transporte de produtos, j\u00e1 que o modal aerovi\u00e1rio est\u00e1 muito limitado e o modal mar\u00edtimo tem tempo muito prolongado e n\u00e3o consegue atender a toda demanda.”<\/p>\n

Fernanda Roberto, consultora comercial da World Medic, que fez para a BBC News Brasil o or\u00e7amento de importa\u00e7\u00e3o da Onco BCG, afirmou que por enquanto tem conseguido receber o produto no prazo. Entretanto, com a pandemia, observou um aumento de cerca de US$ 300 no transporte internacional do produto.<\/p>\n

Leonardo Chiacchio defende que anos de negocia\u00e7\u00e3o e rela\u00e7\u00e3o com a f\u00e1brica indiana ajudar\u00e3o a garantir bons pre\u00e7os e o abastecimento para o Brasil, caso seus planos de compra pelo governo forem \u00e0 frente.<\/p>\n

“Quero fazer um contrato de longo termo com o governo para justamente n\u00e3o ter problemas de abastecimento. Queremos trazer para o Brasil a estabilidade de fornecimento e o melhor pre\u00e7o”, diz, apontando que a Serum \u00e9 considerada a maior fabricante de vacina do mundo e recebe investimentos da Funda\u00e7\u00e3o Bill & Melinda Gates.<\/p>\n

Investiga\u00e7\u00e3o n\u00e3o foi \u00e0 frente no MPF<\/h2>\n
\"Reprodu\u00e7\u00e3o<\/span><\/figure>\n

A BBC News Brasil procurou tamb\u00e9m \u00f3rg\u00e3os de fiscaliza\u00e7\u00e3o para saber se a situa\u00e7\u00e3o da nova ou atual f\u00e1brica da FAP foi alvo de alguma apura\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O TCU afirmou que “as informa\u00e7\u00f5es dispon\u00edveis que temos sobre o tema s\u00e3o as encontradas no relat\u00f3rio” de 2014 sobre produtoras de vacina do Sudeste, mencionado pela reportagem em pedido de mais informa\u00e7\u00f5es e entrevista. O \u00f3rg\u00e3o afirmou que n\u00e3o havia auditores dispon\u00edveis para comentar o assunto.<\/p>\n

O Minist\u00e9rio P\u00fablico do Rio de Janeiro (MP-RJ), respons\u00e1vel receber a presta\u00e7\u00e3o de contas anual da FAP por meio de suas Promotorias de Funda\u00e7\u00f5es, afirmou “que h\u00e1 um procedimento de presta\u00e7\u00e3o de contas da FAP em an\u00e1lise. Somente com o t\u00e9rmino do referido procedimento a Promotoria ir\u00e1 prestar informa\u00e7\u00e3o a respeito”.<\/p>\n

O MP-RJ n\u00e3o respondeu a que ano a presta\u00e7\u00e3o de conta em an\u00e1lise se refere nem se h\u00e1 outras investiga\u00e7\u00f5es em curso sobre a produ\u00e7\u00e3o da FAP.<\/p>\n

J\u00e1 o Minist\u00e9rio P\u00fablico Federal (MPF) informou que sua promotoria do Rio de Janeiro abriu em 2017 um inqu\u00e9rito civil para investigar poss\u00edveis irregularidades na produ\u00e7\u00e3o da Onco BCG pela FAP, mas, com a pandemia de coronav\u00edrus, ficou dif\u00edcil obter mais informa\u00e7\u00f5es com a Anvisa e Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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