{"id":339273,"date":"2020-11-27T04:39:47","date_gmt":"2020-11-27T07:39:47","guid":{"rendered":"http:\/\/acaopopular.net\/jornal\/?p=339273"},"modified":"2020-11-27T04:39:47","modified_gmt":"2020-11-27T07:39:47","slug":"anvisa-diz-que-butantan-nao-entregou-todos-os-documentos-sobre-a-coronavac","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/anvisa-diz-que-butantan-nao-entregou-todos-os-documentos-sobre-a-coronavac\/","title":{"rendered":"Anvisa diz que Butantan n\u00e3o entregou todos os documentos sobre a CoronaVac"},"content":{"rendered":"<div class=\"col-sm-12 ig-container_headerText\">\n<h1 id=\"noticia-titulo-h1\" class=\"noticia-titulo-h1-ig_V04\" style=\"text-align: justify;\"><\/h1>\n<h2 id=\"noticia-olho\" style=\"text-align: justify;\">Ag\u00eancia garantiu que nenhum resultado da fase de pesquisa cl\u00ednica com seres humanos foram enviados; o \u00f3rg\u00e3o informou ainda que eventual aprova\u00e7\u00e3o de uma vacina pela autoridade regulat\u00f3ria da China n\u00e3o implica aprova\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica para o Brasil<\/h2>\n<\/div>\n<div class=\"share-page\" style=\"text-align: justify;\"><\/div>\n<div id=\"noticia-other\" class=\"noticia-other-ig_V04\" style=\"text-align: justify;\">\n<p>Por\u00a0<span id=\"authors-box\"><strong>iG Sa\u00fade<\/strong>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"main-content\" style=\"text-align: justify;\">\n<div class=\"row\">\n<section class=\"noticia col-sm-12 plf-0\">\n<div id=\"noticia\">\n<div class=\"gd12\">\n<figure class=\"foto-legenda \"><img decoding=\"async\" title=\"A vacina \u00e9 desenvolvida pela farmac\u00eautica chinesa Sinovac em parceria com o Butantan, de S\u00e3o Paulo\" src=\"https:\/\/statig3.akamaized.net\/bancodeimagens\/08\/mz\/ug\/08mzug7f6kxxgmdb7fky4bjvz.jpg\" alt=\"A vacina \u00e9 desenvolvida pela farmac\u00eautica chinesa Sinovac em parceria com o Butantan, de S\u00e3o Paulo\" \/><figcaption class=\"foto-legenda-citacao \"><cite>Foto: Governo de SP<\/cite><\/p>\n<div>A vacina \u00e9 desenvolvida pela farmac\u00eautica chinesa Sinovac em parceria com o Butantan, de S\u00e3o Paulo<\/div>\n<\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n<p class=\"\">\nA\u00a0Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) informou,\u00a0por meio dessa\u00a0nota, que Instituto Butantan n\u00e3o entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa cl\u00ednica da\u00a0<strong>CoronaVac<\/strong>\u00a0com seres humanos. A vacina \u00e9 desenvolvida pela farmac\u00eautica\u00a0<strong>chinesa Sinovac<\/strong> em parceria com o Butantan, de S\u00e3o Paulo.<\/p>\n<p class=\"\">A Anvisa destacou ainda que apenas recebeu\u00a0os dados pr\u00e9-cl\u00ednicos, que s\u00e3o dados anteriores aos testes com seres humanos. Em reuni\u00e3o realizada entre a Ag\u00eancia e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26), o Butantan afirmou que o pacote de informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para a avalia\u00e7\u00e3o da vacina ainda n\u00e3o foi conclu\u00eddo pelo Instituto.<\/p>\n<p>De acordo com o \u00f3rg\u00e3o, uma\u00a0eventual aprova\u00e7\u00e3o de uma vacina pela autoridade regulat\u00f3ria da China\u00a0n\u00e3o implica\u00a0<strong>aprova\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica<\/strong>\u00a0para o Brasil. &#8220;Contudo, \u00e9 importante esclarecer que o reconhecimento t\u00e1cito da aprova\u00e7\u00e3o por outras ag\u00eancias para registro de vacinas aqui no Brasil n\u00e3o \u00e9 previsto em lei e pode representar risco \u00e0 popula\u00e7\u00e3o brasileira&#8221;, diz trecho de nota enviada \u00e0 imprensa.<\/p>\n<h3>Butantan vai tentar registrar a CoronaVac na China<\/h3>\n<p>No in\u00edcio desta semana, em uma estrat\u00e9gia para acelerar o processo de regulariza\u00e7\u00e3o da CoronaVac no Brasil, o Butantan anunciou que vai tentar registrar o imunizante \u201cparalelamente\u201d na ag\u00eancia de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria da China.<\/p>\n<p>O coordenador do comit\u00ea executivo de Sa\u00fade do governo de S\u00e3o Paulo, Jo\u00e3o Gabbardo, disse que, se a CoronaVac obter o registro chin\u00eas, a Anvisa n\u00e3o precisa \u201crepetir\u201d os procedimentos de regulariza\u00e7\u00e3o porque as duas ag\u00eancias s\u00e3o \u201ccompat\u00edveis\u201d entre si. \u201cIsso pode ser inteligente para acelerar o tempo t\u00e3o necess\u00e1rio de termos uma vacina\u201d, disse Gabbardo.<\/p>\n<p>Em entrevista ao portal Metr\u00f3poles, Jo\u00e3o Doria (PSDB), governador de S\u00e3o Paulo, afirmou que a CoronaVac poder\u00e1 ser aplicada no Pa\u00eds mesmo que n\u00e3o obtenha o registro da Anvisa, desde que receba o aval de ag\u00eancias reguladoras de outros pa\u00edses. &#8220;N\u00e3o h\u00e1 outro caminho que n\u00e3o liberar (a CoronaVac) dentro dos crit\u00e9rios que a Anvisa tem, que s\u00e3o os mesmos crit\u00e9rios de protocolos internacionais de outras ag\u00eancias de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria que tamb\u00e9m est\u00e3o avaliando a vacina CoronaVac, nos Estados Unidos, na Europa, sobretudo na \u00c1sia, \u00e9 proveniente da China. Essas ag\u00eancias, se validarem a vacina, ela estar\u00e1 validade independentemente da pr\u00f3pria Anvisa&#8221;, disse ele.<\/p>\n<div class=\"Noticia_Embed\">\n<div class=\"twitter-tweet twitter-tweet-rendered\"><iframe id=\"twitter-widget-0\" class=\"\" title=\"Twitter Tweet\" src=\"https:\/\/platform.twitter.com\/embed\/index.html?creatorScreenName=iG&amp;dnt=false&amp;embedId=twitter-widget-0&amp;frame=false&amp;hideCard=false&amp;hideThread=false&amp;id=1332095426456133637&amp;lang=pt&amp;origin=https%3A%2F%2Fsaude.ig.com.br%2Fcoronavirus%2F2020-11-26%2Fanvisa-diz-que-butantan-nao-entregou-todos-os-documentos-sobre-a-coronavac.html&amp;siteScreenName=iG&amp;theme=light&amp;widgetsVersion=ed20a2b%3A1601588405575&amp;width=550px\" frameborder=\"0\" scrolling=\"no\" allowfullscreen=\"allowfullscreen\" data-tweet-id=\"1332095426456133637\" data-mce-fragment=\"1\"><\/iframe><\/div>\n<\/div>\n<h3>Efic\u00e1cia da CoronaVac<\/h3>\n<p class=\"\">O governo de S\u00e3o Paulo anunciou na segunda-feira (23) que os testes cl\u00ednicos da Coronavac entraram em sua fase final e atingiram\u00a0o n\u00famero m\u00ednimo necess\u00e1rio de infec\u00e7\u00f5es entre os volunt\u00e1rios para que a\u00a0an\u00e1lise de efic\u00e1cia do produto seja feita. A avalia\u00e7\u00e3o j\u00e1 come\u00e7ou e deve ter seus resultados divulgados\u00a0no in\u00edcio de dezembro.<\/p>\n<p>&#8220;Esse n\u00famero m\u00ednimo de 61 (infec\u00e7\u00f5es no grupo de volunt\u00e1rios) aconteceu na semana passada e n\u00f3s autorizamos a abertura (do cegamento) desse estudo clinico (para saber quantas infec\u00e7\u00f5es ocorreram no grupo vacinado e quantas no grupo placebo). J\u00e1\u00a0estamos com 74 casos. A\u00a0an\u00e1lise dos casos j\u00e1 se iniciou e, portanto, rapidamente, na primeira semana de dezembro, teremos o resultado dessas an\u00e1lises, que ser\u00e3o remetidas ao comit\u00ea internacional controlador do estudo, que dever\u00e1 validar esses resultados e a\u00ed produzir o relatorio que ser\u00e1 encaminhado \u00e0 nossa Anvisa e ao \u00f3rg\u00e3o equivalente \u00e0\u00a0Anvisa da China&#8221;, explicou Dimas Covas, diretor do Butantan.<\/p>\n<p>A reportagem\u00a0procurou o Butantan para esclarecer as quest\u00f5es colocadas pela Anvisa. Por meio de nota, o Instituto informou que &#8220;vem cumprindo todos os ritos previstos pela legisla\u00e7\u00e3o para o registro de uma vacina segura e eficaz&#8221;. &#8220;Todas as etapas e prazos exigidos pela Anvisa est\u00e3o sendo seguidos, sem exce\u00e7\u00e3o&#8221;, diz trecho da resposta.<\/p>\n<p>O Butantan destacou ainda que o envio dos primeiros resultados de fase 3 dos estudos cl\u00ednicos em humanos ao \u00f3rg\u00e3o regulador nacional dever\u00e1 ocorrer em dezembro.<\/p>\n<p>&#8220;O Instituto Butantan espera que, t\u00e3o logo os resultados da pesquisa cl\u00ednica com a Coronavac estejam dispon\u00edveis, a vacina possa ser registrada pela Anvisa e incorporada rapidamente ao PNI (Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es), para proteger a popula\u00e7\u00e3o contra a Covid-19&#8221;.<\/p>\n<p><strong>Confira a nota da Anvisa na \u00edntegra:<\/strong><\/p>\n<p><em>&#8220;Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria,\u00a0por meio dessa\u00a0nota, vem prestar os seguintes esclarecimentos\u00a0\u00e0 sociedade brasileira:<br \/>\n<\/em><br \/>\n<em>&#8211; O Instituto\u00a0Butantan\u00a0n\u00e3o entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa cl\u00ednica com seres humanos para a Anvisa.\u00a0\u00a0\u00a0<\/em><br \/>\n<em>&#8211; At\u00e9 o momento, a Anvisa recebeu somente dados pr\u00e9-cl\u00ednicos, que s\u00e3o dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contr\u00e1rio do que foi afirmado de que dados referentes \u00e0 fase 3 j\u00e1 haviam sido entregues.\u00a0\u00a0\u00a0<\/em><br \/>\n<em>&#8211; Em reuni\u00e3o realizada entre a Ag\u00eancia e o Instituto\u00a0Butantan, nesta quinta-feira (26\/11), o\u00a0Butantan\u00a0afirmou que o pacote de informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para a avalia\u00e7\u00e3o da vacina ainda n\u00e3o foi conclu\u00eddo pelo Instituto.\u00a0\u00a0\u00a0<\/em><br \/>\n<em>&#8211; A Anvisa informa que eventual aprova\u00e7\u00e3o de uma vacina pela autoridade regulat\u00f3ria da China N\u00c3O implica aprova\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica para o Brasil.\u00a0\u00a0\u00a0<\/em><br \/>\n<em>&#8211; A vacina\u00a0CoronaVac\u00a0N\u00c3O est\u00e1 sendo testada nos EUA e na Europa.\u00a0<\/em><br \/>\n<em>&#8211; A vacina\u00a0CoronaVac\u00a0est\u00e1 sendo testada na China, na Turquia, na Indon\u00e9sia e no Brasil.\u00a0\u00a0\u00a0<\/em><br \/>\n<em>&#8211; O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir \u00e0 popula\u00e7\u00e3o brasileira que os requisitos t\u00e9cnicos necess\u00e1rios \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.\u00a0\u00a0\u00a0<\/em><br \/>\n<em>&#8211; Mesmo ap\u00f3s o registro em algum outro pa\u00eds, a avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa \u00e9 necess\u00e1ria para verificar pontos que n\u00e3o s\u00e3o avaliados por outras ag\u00eancias internacionais, tais como:\u00a0\u00a0\u00a0<\/em><br \/>\n<em>1. Evid\u00eancias de que a vacina \u00e9 eficaz e segura em brasileiros.\u00a0\u00a0\u00a0<\/em><br \/>\n<em>2. Condi\u00e7\u00f5es t\u00e9cnico-operacionais da f\u00e1brica da vacina que vir\u00e1 para o Brasil.\u00a0\u00a0\u00a0<\/em><br \/>\n<em>3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preserva\u00e7\u00e3o da vacina, considerando as condi\u00e7\u00f5es clim\u00e1ticas de nosso pa\u00eds.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/em><br \/>\n<em>4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indiv\u00edduos vacinados aqui no Brasil.\u00a0\u00a0\u00a0<\/em><br \/>\n<em>A Anvisa tem adotado uma s\u00e9rie de medidas para evitar retrabalho e esfor\u00e7os desnecess\u00e1rios e, por isso, \u00e9 poss\u00edvel considerar an\u00e1lises realizadas por outras ag\u00eancias para sua decis\u00e3o.\u00a0<\/em>\u00a0<em>Contudo, \u00e9 importante esclarecer que o reconhecimento t\u00e1cito da aprova\u00e7\u00e3o por outras ag\u00eancias para registro de vacinas aqui no Brasil n\u00e3o \u00e9 previsto em lei e pode representar risco \u00e0 popula\u00e7\u00e3o brasileira.\u00a0<\/em>\u00a0<em>A Anvisa desempenha um papel essencial na prote\u00e7\u00e3o dos brasileiros contra amea\u00e7as como doen\u00e7as infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avalia\u00e7\u00e3o das vacinas pela Ag\u00eancia passa por uma an\u00e1lise rigorosa dos dados laboratoriais, de produ\u00e7\u00e3o, de estabilidade e cl\u00ednicos para garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia desses produtos. Esclarecemos que, atualmente, n\u00e3o h\u00e1 vacinas dispon\u00edveis para a preven\u00e7\u00e3o da Covid-19 registradas no Brasil.\u00a0<\/em><br \/>\n<em>Por fim, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, \u00f3rg\u00e3o do Estado brasileiro,\u00a0mant\u00e9m\u00a0o compromisso de atuar em prol dos interesses da sa\u00fade p\u00fablica.&#8221;<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/div>\n<p style=\"text-align: justify;\">\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ag\u00eancia garantiu que nenhum resultado da fase de pesquisa cl\u00ednica com seres humanos foram enviados; o \u00f3rg\u00e3o informou ainda que eventual aprova\u00e7\u00e3o de uma vacina pela autoridade regulat\u00f3ria da China n\u00e3o implica aprova\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica para o Brasil<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":339274,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":false,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","enabled":false},"version":2}},"categories":[6,12],"tags":[],"class_list":["post-339273","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-municipios","category-saude"],"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/vacina-sinovac.jpg","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/339273","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=339273"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/339273\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/media\/339274"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=339273"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=339273"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=339273"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}