{"id":423624,"date":"2023-06-19T15:50:44","date_gmt":"2023-06-19T18:50:44","guid":{"rendered":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/?p=423624"},"modified":"2023-06-19T15:52:23","modified_gmt":"2023-06-19T18:52:23","slug":"os-remedios-desenvolvidos-para-determinadas-doencas-e-utilizados-no-tratamento-de-outras-enfermidades","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/os-remedios-desenvolvidos-para-determinadas-doencas-e-utilizados-no-tratamento-de-outras-enfermidades\/","title":{"rendered":"Os\u00a0\u00a0rem\u00e9dios desenvolvidos para determinadas doen\u00e7as e utilizados no tratamento de outras enfermidades"},"content":{"rendered":"

Por: Ana Paula Oriola de Raeffray<\/p>\n

A responsabilidade civil dos m\u00e9dicos e empresas farmac\u00eauticas pela prescri\u00e7\u00e3o de medicamentos\u00a0off-label<\/i>\u00a0\u00e9 um tema complexo e relevante no campo da sa\u00fade. A prescri\u00e7\u00e3o\u00a0off-label<\/i>\u00a0ocorre quando um medicamento \u00e9 utilizado de uma maneira n\u00e3o aprovada pelas autoridades regulat\u00f3rias, seja por indica\u00e7\u00e3o de dose, via de administra\u00e7\u00e3o, faixa et\u00e1ria ou condi\u00e7\u00e3o cl\u00ednica diferente daquelas para as quais o medicamento foi originalmente aprovado.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

A Ag\u00eancia Nacional de Sa\u00fade Suplementar (ANS) define o uso\u00a0off-label<\/i>\u00a0como\u00a0o\u00a0de medicamento, material ou qualquer outra esp\u00e9cie de tecnologia em sa\u00fade, para indica\u00e7\u00e3o que n\u00e3o est\u00e1 descrita na bula ou manual registrado na ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante (artigo 4\u00ba, X, da RN 465\/2021).<\/p>\n

A pr\u00f3pria ANS,\u00a0na mesma RN 465\/2021,\u00a0permite \u00e0s operadoras de planos de sa\u00fade suplementar excluir do \u00e2mbito da cobertura contratual os tratamentos\u00a0off-label<\/i>, com exce\u00e7\u00e3o aos casos nos quais houver aprova\u00e7\u00e3o de sua disponibiliza\u00e7\u00e3o no Sistema \u00danico de Sa\u00fade\u00a0(SUS),\u00a0nos moldes definidos no disposto no inciso I do par\u00e1grafo \u00fanico do art. 19-T da Lei n\u00ba 8.080, de 19 de setembro de 1990, inclu\u00eddo pela Lei n\u00ba 14.313, de 21 de mar\u00e7o de 2022,\u00a0e dos \u00a7\u00a7 6& amp; amp; amp; amp; amp; amp; ordm; e 7\u00ba do art. 15 do Decreto n\u00ba 7.646, de 21 de dezembro de 2011, inclu\u00eddo pelo Decreto n\u00ba 11.161, de 4 de agosto de 2022.<\/p>\n

Mesmo assim, o Poder Judici\u00e1rio tem entendido pela obrigatoriedade da cobertura, sob o argumento de que a negativa,\u00a0em tais casos,\u00a0seria abusiva porque caberia exclusivamente ao m\u00e9dico assistente e n\u00e3o \u00e0 operadora a defini\u00e7\u00e3o do tratamento mais adequado, ainda que experimental ou\u00a0off-label<\/i>\u00a0(exemplo recente: AgInt no AREsp 2166381\/STJ).<\/p>\n

Com isso,\u00a0verifica-se que os m\u00e9dicos acabam desempenhando um papel crucial na prescri\u00e7\u00e3o de tratamentos\u00a0off-label<\/i>, pois t\u00eam a autoridade \u2013 referendada pelo pr\u00f3prio Poder Judici\u00e1rio \u2013 de decidir quais s\u00e3o apropriados para os seus pacientes. Nesse ponto,\u00a0\u00e9 que surge a responsabilidade, cuja modalidade aqui tratada \u00e9 a civil.<\/p>\n

A responsabilidade civil dos m\u00e9dicos,\u00a0pela prescri\u00e7\u00e3o\u00a0off-label<\/i>\u00a0\u2013 que ficou ainda mais evidenciada por tal pr\u00e1tica para o tratamento de COVID-19,\u00a0pode surgir,\u00a0em situa\u00e7\u00f5es em que o paciente venha a sofrer danos,\u00a0como resultado do uso do medicamento fora das indica\u00e7\u00f5es aprovadas. Isso pode incluir rea\u00e7\u00f5es adversas graves, agravamento da condi\u00e7\u00e3o m\u00e9dica, efeitos colaterais imprevistos ou,\u00a0at\u00e9 mesmo,\u00a0a falta de efic\u00e1cia do tratamento.<\/p>\n

Comprovando-se a prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica sem evid\u00eancias cient\u00edficas s\u00f3lidas que sustentem a sua efic\u00e1cia, o dano causado ao paciente e o nexo de causalidade entre a prescri\u00e7\u00e3o e o dano, estar\u00e1 configurada a situa\u00e7\u00e3o de imprud\u00eancia, neglig\u00eancia ou imper\u00edcia a demonstrar ato il\u00edcito indeniz\u00e1vel e, portanto, responsabiliza\u00e7\u00e3o civil.<\/p>\n

Por isso,\u00a0\u00e9 de suma import\u00e2ncia que os m\u00e9dicos baseiem-se em evid\u00eancias cient\u00edficas robustas que sustentem a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do uso\u00a0off-label<\/i>, bem como a obten\u00e7\u00e3o do consentimento informado do paciente.<\/p>\n

Ana Paula Oriola de Raeffray – advogada, s\u00f3cia do escrit\u00f3rio Raeffray Brugioni. Doutora em Direito pela PUC-SP. Vice-presidente do Instituto de Previd\u00eancia Complementar e Sa\u00fade Suplementar – IPCOM. Membro e Diretora Cient\u00edfica da Academia Brasileira de Direito da Seguridade Social. Membro Titular da C\u00e2mara de Recursos da Previd\u00eancia Complementar – CRPC.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Mesmo assim, o Poder Judici\u00e1rio tem entendido pela obrigatoriedade da cobertura, sob o argumento de que a negativa,\u00a0em tais casos,\u00a0seria abusiva porque caberia exclusivamente ao m\u00e9dico assistente e n\u00e3o \u00e0 operadora a defini\u00e7\u00e3o do tratamento mais adequado<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":423630,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":false,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","enabled":false},"version":2}},"categories":[327,6],"tags":[],"class_list":["post-423624","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-multimidia","category-municipios"],"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/gaby.jpg","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/423624","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=423624"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/423624\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/media\/423630"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=423624"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=423624"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=423624"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}