{"id":513276,"date":"2025-12-27T10:30:14","date_gmt":"2025-12-27T13:30:14","guid":{"rendered":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/?p=513276"},"modified":"2025-12-27T10:30:14","modified_gmt":"2025-12-27T13:30:14","slug":"anvisa-analisa-proposta-de-ensaio-clinico-para-vacina-brasileira-contra-covid","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/anvisa-analisa-proposta-de-ensaio-clinico-para-vacina-brasileira-contra-covid\/","title":{"rendered":"Anvisa analisa proposta de ensaio cl\u00ednico para vacina brasileira contra Covid"},"content":{"rendered":"
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Por\u00a0Luana Lisboa | Folhapress<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Foto: Marcelo Camargo \/ EBC<\/div>\n<\/div>\n
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A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) diz que analisa com prioridade a proposta de iniciar um ensaio cl\u00ednico de fase 3 para a SpiN-Tec, a primeira vacina contra Covid totalmente desenvolvida em territ\u00f3rio brasileiro.
\nConforme a ag\u00eancia,\u00a0a \u00e1rea t\u00e9cnica mant\u00e9m contato permanente com a UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) para oferecer aconselhamento para que a proposta seja ajustada para atender aos requisitos regulat\u00f3rios que comprovem seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.
\nA SpiN-Tec \u00e9 produzida pelo CT Vacinas (Centro Nacional de Vacinas), e tem coordena\u00e7\u00e3o da UFMG, com apoio financeiro do Minist\u00e9rio da Ci\u00eancia, Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o e da Prefeitura de Belo Horizonte.
\nO ensaio cl\u00ednico fase 3 \u00e9 a etapa final e mais abrangente antes da aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria. A previs\u00e3o \u00e9 que o estudo envolva cerca de 5.000 volunt\u00e1rios no pa\u00eds para avaliar a seguran\u00e7a da vacina em larga escala.
\nO protocolo da fase 3 est\u00e1 em an\u00e1lise na Anvisa desde maio, mas no \u00faltimo dia 17 a Finep (Financiadora de Estudos e Projetos), vinculada ao Minist\u00e9rio da Ci\u00eancia, Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o, e a farmac\u00eautica Hipolabor, que est\u00e1 conduzindo o projeto junto com o CT Vacinas\/UFMG, assinaram contrato que libera os recursos de R$ 121 milh\u00f5es que ser\u00e3o usados para a execu\u00e7\u00e3o da fase 3. Os recursos s\u00e3o oriundos do Fundo Nacional de Desenvolvimento Cient\u00edfico e Tecnol\u00f3gico (FNDCT), gerido pela Finep.
\nA contrata\u00e7\u00e3o da proposta pela ag\u00eancia de inova\u00e7\u00e3o era condicionada \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o da conclus\u00e3o dos ensaios cl\u00ednicos fase 1 e 2 e da apresenta\u00e7\u00e3o de pedido de anu\u00eancia da Anvisa para in\u00edcio do ensaio fase 3.
\nSegundo a Finep, as etapas iniciais da fase 3 est\u00e3o em andamento, como a prepara\u00e7\u00e3o para a produ\u00e7\u00e3o do IFA (Ingrediente Farmac\u00eautico Ativo) e fabrica\u00e7\u00e3o do imunizante. A aplica\u00e7\u00e3o da vacina nos volunt\u00e1rios est\u00e1 prevista para o segundo semestre de 2026.
\nPara a futura produ\u00e7\u00e3o do imunizante, a Hipolabor investir\u00e1 cerca de R$ 150 milh\u00f5es na constru\u00e7\u00e3o de uma nova \u00e1rea na planta fabril da empresa em Montes Claros (MG).
\nA fase 2 avaliou a imunogenicidade -isto \u00e9, capacidade de gerar resposta imune- da vacina em um esquema de dose \u00fanica como refor\u00e7o ap\u00f3s um esquema inicial completo com as vacinas monovalentes atualmente dispon\u00edveis contra Covid (Coronavac, Pfizer e AstraZeneca) ou com refor\u00e7o da bivalente h\u00e1 pelo menos seis meses.
\nDurante os estudos, que envolveram o monitoramento de 320 volunt\u00e1rios por 12 meses, com coletas de sangue e consultas m\u00e9dicas, metade dos volunt\u00e1rios recebeu uma dose da Spin-Tec e a outra metade da Pfizer bivalente.
\nA SpiN-Tec \u00e9 formulada a partir de uma prote\u00edna do v\u00edrus, a Spike ou esp\u00edcula (gancho molecular usado pelo v\u00edrus para entrar nas c\u00e9lulas) modificada para induzir a produ\u00e7\u00e3o de anticorpos sem causar a infec\u00e7\u00e3o.
\nDe acordo com os respons\u00e1veis pelo desenvolvimento do imunizante, o custo de fabrica\u00e7\u00e3o da vacina produzida pelo CT Vacinas \u00e9 menor do que as outras existentes no mercado, por envolver uma tecnologia que j\u00e1 \u00e9 conhecida das farmac\u00eauticas p\u00fablicas e privadas brasileiras.
\nOutro benef\u00edcio apontado s\u00e3o os dados que indicam que a vacina se mant\u00e9m est\u00e1vel por at\u00e9 dois anos na geladeira, sem a necessidade de gastos com log\u00edstica e armazenamento em freezers.
\nEm caso de sucesso nos testes de fase 3, a SpiN-Tec deve ser liberada aos brasileiros a partir de 2028, segundo a UFMG.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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