{"id":56691,"date":"2014-04-14T03:37:24","date_gmt":"2014-04-14T06:37:24","guid":{"rendered":"http:\/\/acaopopular.net\/jornal\/?p=56691"},"modified":"2014-04-14T03:37:24","modified_gmt":"2014-04-14T06:37:24","slug":"nova-regra-da-anvisa-acelerara-certificacao-de-produtos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/acaopopular.net\/jornal\/nova-regra-da-anvisa-acelerara-certificacao-de-produtos\/","title":{"rendered":"Nova regra da Anvisa acelerar\u00e1 certifica\u00e7\u00e3o de produtos"},"content":{"rendered":"

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Ag\u00eancia acredita que essa resolu\u00e7\u00e3o favorecer\u00e1 o registro de novas tecnologias no pa\u00eds<\/em><\/h2>\n
\"DeNovas regras v\u00e3o agilizar a homologa\u00e7\u00e3o de novas tecnologias\u00a0(Thinkstock)<\/p>\n<\/div>\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) editou uma nova regra que dever\u00e1 facilitar a certifica\u00e7\u00e3o de produtos de sa\u00fade. As novidades est\u00e3o presentes na resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 15 da Anvisa, sobre os requisitos relativos \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o do cumprimento de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o para fins de registro de Produtos para Sa\u00fade, publicada esta semana no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o. A ag\u00eancia acredita que essa resolu\u00e7\u00e3o favorecer\u00e1 o registro de novas tecnologias no pa\u00eds.<\/p>\n

A ag\u00eancia explica que foram estabelecidas tr\u00eas mudan\u00e7as importantes. Uma das novidades \u00e9 que a Anvisa poder\u00e1 utilizar relat\u00f3rio de auditoria emitido por terceiros como subs\u00eddio para emiss\u00e3o do Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF). Nesse sentido, atualmente a ag\u00eancia participa de um projeto-piloto de auditoria \u00fanica que re\u00fane Canad\u00e1, Estados Unidos, Austr\u00e1lia e Jap\u00e3o. “Um trabalho articulado entre as ag\u00eancias reguladoras de todo o mundo \u00e9 essencial em um contexto onde a produ\u00e7\u00e3o dos equipamentos \u00e9 global, pois nenhuma ag\u00eancia, de forma isolada, dar\u00e1 conta da demanda de inspe\u00e7\u00f5es e auditorias que vem se desenhando para os pr\u00f3ximos anos”, comenta o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
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A segunda novidade \u00e9 que a Anvisa n\u00e3o vai mais emitir o CBPF para os produtos das classes I e II, que s\u00e3o as classes de menor risco, como luvas, seringas e alguns instrumentais cir\u00fargicos. Tal simplifica\u00e7\u00e3o atingir\u00e1 cerca de 400 empresas que atualmente aguardam a emiss\u00e3o do Certificado, o que equivale a 25% dos pedidos que aguardam a certifica\u00e7\u00e3o, informa a Anvisa.<\/p>\n

A terceira medida \u00e9 a permiss\u00e3o para que o protocolo de solicita\u00e7\u00e3o do CBPF seja aceito para a apresenta\u00e7\u00e3o dos pedidos de registro, revalida\u00e7\u00e3o e altera\u00e7\u00f5es de produtos das classes III e IV, de maior risco. Isso significa que o fabricante n\u00e3o ter\u00e1 que aguardar a concess\u00e3o do certificado para que a an\u00e1lise dos seus produtos seja iniciada. Com os dois processos ocorrendo em paralelo, o tempo de chegada de novos equipamentos no mercado deve ser reduzido, j\u00e1 que a an\u00e1lise do produto poder\u00e1 ser feita enquanto a f\u00e1brica aguarda a certifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Outra regra altera as disposi\u00e7\u00f5es para os casos de descontinua\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria e definitiva, \u00a0reativa\u00e7\u00e3o da fabrica\u00e7\u00e3o ou importa\u00e7\u00e3o de medicamentos. O objetivo principal \u00e9 permitir que sejam tomadas as medidas necess\u00e1rias, com anteced\u00eancia, para reduzir os impactos \u00e0 popula\u00e7\u00e3o pela falta de um medicamento.<\/p>\n

Os fabricantes e importadores de medicamentos ter\u00e3o que informar \u00e0 Anvisa com um ano de anteced\u00eancia a inten\u00e7\u00e3o de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situa\u00e7\u00e3o de desabastecimento. As empresas que decidirem interromper a produ\u00e7\u00e3o ou a importa\u00e7\u00e3o de um medicamento, por quest\u00f5es t\u00e9cnicas ou mercadol\u00f3gicas, dever\u00e3o garantir o fornecimento regular do produto durante doze meses. A obrigatoriedade abrange produtos que n\u00e3o t\u00eam substitutos no mercado nacional e cuja retirada pode deixar os pacientes sem o tratamento adequado. As situa\u00e7\u00f5es de redu\u00e7\u00e3o na fabrica\u00e7\u00e3o ou importa\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m dever\u00e3o ser informadas com anteced\u00eancia de doze meses.<\/p>\n

Nos casos em que a retirada do mercado n\u00e3o represente risco de desabastecimento, o prazo continua sendo de seis meses, destaca a Anvisa. \u00c9 o caso de medicamentos com substitutos registrados e dispon\u00edveis no Brasil. A norma prev\u00ea tamb\u00e9m que a ocorr\u00eancia de fatos imprevistos que possam levar ao desabastecimento dever\u00e3o ser informados \u00e0 Anvisa em at\u00e9 72 horas a partir da constata\u00e7\u00e3o do problema. O desrespeito \u00e0s regras poder\u00e1 ser punido com advert\u00eancia, interdi\u00e7\u00e3o do fabricante e multa que vai de 2.000 reais a 1,5 milh\u00e3o.<\/p>\n

Fonte: Vejaja<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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