No dia 16 de dezembro, o instituto enviou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a última leva de documentos necessários para o registro da vacina.

Em entrevista ao Metrópoles, o diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Butantan, Gustavo Mendes, explicou que faltam apenas algumas etapas para que o imunizante chegue aos postos de saúde do país. “A gente espera que isso aconteça ao longo deste ano [de 2025]”, afirma Gustavo.

Veja abaixo quais são os próximos passos para que a vacina seja inserida no Programa Nacional de Imunizações:

Registro na Anvisa

A primeira etapa é a aprovação do registro por parte da Anvisa. Para isso, os documentos entregues pelo Butantan à agência precisam passar por uma análise técnica feita por especialistas.

Em nota ao Metrópoles, a agência afirmou que não é possível prever quanto tempo leva o processo. Gustavo, no entanto, acredita que a avaliação seja mais rápida que o comum.

“A Anvisa não se comprometeu com prazos específicos porque [a vacina] tem que passar por toda essa análise quanto aos dados, quanto à produção e etc., mas a gente espera que seja um prazo menor do que o especificado em lei, que é de um ano”, afirma o diretor, que trabalhou na Anvisa por quase duas décadas.

Ele justifica o otimismo lembrando que parte considerável dos documentos sobre a vacina já foram analisados pela agência. Desde abril deste ano, o Butantan tem apresentado informações sobre o imunizante para a Anvisa, por meio da chamada “submissão contínua de documentos”.

O modelo de entrega “parcelada” de informações foi criado pela Anvisa durante a pandemia de Covid-19 e permite que os fabricantes de vacinas apresentem os dados sobre os imunizantes à medida em que as pesquisas avançam, acelerando assim a análise dos casos pelo laboratório da Anvisa.

No caso da vacina da dengue do Butantan, a agência já avaliou boa parte dos documentos. Segundo Gustavo, os últimos que ainda dependem de aprovação trazem informações sobre a capacidade de produção do imunizante em larga escala pelo instituto. A expectativa dele é que a aprovação aconteça em breve.

Avaliação do preço

Depois que o registro for aprovado pela Anvisa, o Butantan tem que definir um valor para a vacina junto com a Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). O órgão é formado por vários ministérios e tem a função de avaliar os gastos para o desenvolvimento de um medicamento e precificar o valor máximo que ele pode ter.

A etapa é obrigatória mesmo que o governo tenha interesse em incorporar o imunizante ao SUS e oferecê-lo de graça para a população. O tempo para a avaliação não costuma ser longo, segundo Gustavo. “A gente está falando de um prazo de, no máximo, 90 dias”, afirma o diretor.

Com o preço definido, entra em curso a última etapa antes da vacina chegar ao posto de saúde: a avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

Aval do SUS

Para que uma vacina seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e distribuída nos postos de saúde do Brasil, é preciso passar pela avaliação da Conitec, uma comissão formada por representantes de órgãos como o Ministério da Saúde e a Anvisa.

“A Conitec recebe os dados, os estudos e todo o desenvolvimento para fazer uma avaliação do que é chamado custo-efetividade: o quanto vai custar essa vacina e o quanto ela vai ser efetiva para saúde pública, afirma Gustavo.

Se a comissão der um parecer positivo sobre a inclusão da vacina pelo SUS, o PNI incorpora o imunizante no calendário do país, o governo faz a aquisição do imunizante e começa a distribuição por todo o Brasil.

O diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Butantan afirma que a estimativa do instituto é de que sejam produzidas 100 milhões de doses da vacina em três anos. Em setembro de 2024, a ministra da Saúde Nísia Trindade disse que o país pode incorporar 1 milhão de doses da vacina do Butantan contra a dengue ainda em 2025.

Como é a vacina da dengue do Butantan?

A vacina da dengue produzida pelo Instituto Butantan protege contra os quatro tipos da doença. Ensaios clínicos divulgados em publicações internacionais como New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases mostraram que o imunizante tem eficácia de 89% contra dengue grave e casos com sinais de alarme, e evita 79,6% dos casos sintomáticos.

Diferentemente da vacina da Qdenga que tem duas doses, o imunizante brasileiro produzido pelo Butantan é aplicado em dose única. A proteção começa a partir do décimo dia depois da aplicação e, de acordo com estudos, tem se mostrado eficaz por até cinco anos.

“Em 5 anos de acompanhamento, a gente vê que não são necessárias doses de reforço. Essa é uma grande vantagem”, afirma Gustavo. A vacina terá como público alvo nesse primeiro momento pessoas de 2 a 59 anos.

Apesar da expectativa para que a vacina chegue à população já no próximo ano, Gustavo explica, no entanto, que o imunizante não será suficiente para evitar um novo surto da doença já em 2025.

“A vacinação precisa de uma escala suficiente de adesão para que a gente possa observar resultados em números de casos em um país. Isso depende de questões logísticas e das campanhas que vão ser feitas, então é difícil dizer que o impacto já vai acontecer imediatamente”, afirma ele.