A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira (3), que vai deixar de exigir testes clínicos em fase 3, em seres humanos, no Brasil para autorizar o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no país. No entanto, os pedidos sem os estudos feitos no Brasil terão até 30 dias para serem avaliados. Os imunizantes com testes em humanos feitos no país têm 10 dias para serem aprovados.
Vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), a médica Isabella Ballalai disse à Fórum que vê a medida com bons olhos. “Não há motivos para achar que uma vacina que é eficaz em qualquer outro país não vai ser eficaz aqui”, afirmou.
A médica disse que muitos dos imunizantes aplicados atualmente no calendário anual de imunizações do país não passaram por testes clínicos por aqui. Ela citou como exemplo as vacinas pneumocócica, meningocócica, contra herpes zoster e até mesmo a tríplice viral. Por isso, afirmou ela, essa etapa “não é uma obrigatoriedade para entender a vacina como eficaz e segura para a população”.
Embora retire a exigência de realização de fase 3 no Brasil, a medida da Anvisa não retira a obrigatoriedade de apresentar uma vasta documentação, inclusive de testes de eficácia e segurança realizados em outros países.
Dessa forma, a vice-presidente da SBIm diz concordar com a decisão da agência, que, a seu ver, não parece insegura.
“Estamos em uma situação ímpar”, afirmou. “Precisa eliminar etapas que possam ser eliminadas com segurança [para a aprovação de vacina contra a Covid-19]”, avaliou a médica. “Se é etapa que pode ser eliminada sem interferir na eficácia e na segurança da vacina, eu concordo”, declarou. Ela disse confiar na Anvisa e em sua decisão.
Facilidade
A decisão da Anvisa deve abrir espaço para acelerar a aprovação de mais vacinas para uso emergencial no Brasil.
A Sputnik V é uma delas. Desenvolvida na Rússia pelo Instituto Gamaleya, a vacina já está sendo aplicada emergencialmente em diversos países, como a própria Rússia e Argentina. A União Química está fabricando a dose no Brasil e havia pedido à Anvisa autorização para uso emergencial. O fato de ela não ter passado pela fase 3 aqui ainda impedia tal uso. A Sputnik V tem eficácia de 91,6% quando são aplicadas duas doses, de acordo com estudo publicado na revista médica The Lancet.
Quatro produtos passaram ou passam por testes de fase 3 no Brasil. A CoronaVac, do Instituto Butantan, e a dose desenvolvida pela Universidade de Oxford e AstraZeneca, que será fabricada no Brasil pela Fiocruz, já foram liberadas para uso emergencial.
Há estudos do tipo ainda com as vacinas da Pfizer e da Janssen. A primeira já é aplicada de maneira emergencial em outros países, como Reino Unido e Estados Unidos. A segunda ainda não está sendo usada.